無(wú)菌檢查法系用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。無(wú)菌隔離器是無(wú)菌檢查的基礎(chǔ)推薦設(shè)備，主要用于無(wú)菌產(chǎn)品的檢驗(yàn)放行。

Esco專注于無(wú)菌檢查研究，提供符合《中國(guó)藥典》、USP、EU-GMP、FDA等要求的無(wú)菌檢查隔離器、集菌儀、粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣儀等整套無(wú)菌檢查解決方案，已在眾多醫(yī)藥企業(yè)和實(shí)驗(yàn)室得到廣泛應(yīng)用。

近期推出的Esco無(wú)菌檢查隔離器一般由1個(gè)傳遞窗和1個(gè)操作區(qū)主箱體組成，腔體316L不銹鋼制成。具有良好的密閉性，運(yùn)行時(shí)內(nèi)部正壓控制，內(nèi)部垂直單向流。主箱體上配備有操作手套，傳遞窗和主箱體配備內(nèi)置汽化過(guò)氧化氫滅菌系統(tǒng)，根據(jù)工藝需求對(duì)隔離器內(nèi)部或傳遞進(jìn)入的耗材、樣品和試劑容器表面進(jìn)行滅菌。設(shè)備可在C級(jí)或D級(jí)背景環(huán)境下，對(duì)藥品進(jìn)行無(wú)菌檢查。

產(chǎn)品特點(diǎn)

•  正壓垂直單向流設(shè)計(jì)。根據(jù)《中國(guó)藥典》的要求，隔離器需要為單向?qū)恿?。極大程度地保證交叉污染發(fā)生的概率。并且氣流分布均一性更好，極大程度保證過(guò)氧化氫滅菌效果。

•  內(nèi)置汽化過(guò)氧化氫滅菌系統(tǒng)。Esco采用干法滅菌技術(shù)，采用“閃蒸"的方式，能有效地穿透高效空氣過(guò)濾器，達(dá)到生物指示劑log6的微生物衰減，且不會(huì)發(fā)生任何形式的冷凝。

•  優(yōu)良的密封性。GPPI嚴(yán)格按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行泄露率的測(cè)試，可達(dá)到≤0.5%Vol/hr，優(yōu)秀的密封性極大限度保證了設(shè)備內(nèi)部的無(wú)菌保持性，同時(shí)保證了人員和環(huán)境的安全。

•  優(yōu)秀的集成性，保證了各個(gè)集成配件良好穩(wěn)定的運(yùn)行。可集成粒子計(jì)數(shù)器、微生物采樣器等環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備，提供滅菌數(shù)據(jù)和環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)報(bào)表的存儲(chǔ)、電子版本輸出或打印等功能。控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)可滿足良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南（GAMP 5)，以及21 CFR Part11對(duì)電子記錄和電子簽名的要求。

•  Esco提供專業(yè)的過(guò)氧化氫滅菌周期開(kāi)發(fā)驗(yàn)證服務(wù)?？筛鶕?jù)實(shí)際的工藝，在保證滅菌效果的情況下，優(yōu)化滅菌參數(shù)和縮短滅菌周期循環(huán)，為用戶節(jié)約驗(yàn)證成本和時(shí)間成本。

Esco 無(wú)菌檢測(cè)隔離器，滿足更多客戶的無(wú)菌檢測(cè)需求，讓無(wú)菌保護(hù)更簡(jiǎn)單，更安全！